출처=KBS ‘추적 60분’ 캡쳐
16일 방송되는 KBS1 ‘추적 60분’은 가짜 약의 탄생, 그리고 식품의약품안전처 편으로 꾸며진다.
한때 ‘기적의 신약’이라 불리던 세계 최초 골관절염 유전자세포치료제 ‘인보사케이주’가 있다. 1회당 약 7백만 원에 달할 정도로 고가지만 한 번의 주사만으로 무릎 통증을 개선하는 획기적인 약품으로 알려졌다.
그런데 지난 3월, 인보사케이주에 대한 충격적인 사실이 드러났다. 인보사케이주에 종양유발 가능성이 있는 무허가 세포가 들어갔다는 것이었다. 해당 세포는 바로 GP2-293이라 불리는 신장유래세포다.
환자들은 자신들이 ‘가짜 약’을 시술받았다며 분노했다. 이른바 ‘인보사케이주 사태’ 직후 식품의약품안전처는 ‘인보사케이주’의 최초 임상시험 이후 현재까지 안전성이 우려되는 부작용 보고 사례가 없었다고 발표했다.
하지만 제작진이 약 120명에 달하는 인보사케이주 투약 환자들을 대상으로 설문조사를 실시한 결과 충격적인 사실이 드러났다.
가짜 약이라는 비난을 받고 있는 ‘인보사케이주’는 대체 어떻게 식품의약품안전처의 허가를 받고 시중에 유통되고 판매될 수 있었던 것일까.
‘악성종양이 깨끗하게 제거됐다’는 담당의사의 진단 이후 관절염 치료를 위해 ‘인보사케이주’를 맞았다는 이지희 씨(가명)의 어머니. 그런데 주사를 맞은 후 이 씨 어머니의 무릎 통증은 더 악화됐고 석 달 만에 난소암 재발판정을 받았다.
투병 끝에 사망한 어머니를 두고 이지희 씨 가족은 어머니의 암 재발 원인이 ‘인보사케이주’ 때문이라는 의구심을 떨칠 수 없다고 주장하고 있다.
제작진이 인보사케이주를 맞은 환자 120명을 대상으로 설문조사를 실시했다. 그 결과 인보사케이주의 효과에 대해 무려 101명의 응답자가 통증이 더 악화되거나 효과를 보지 못했다고 답했다.
유전자치료제의 경우 희귀 난치성 질환을 치료하거나 기존 치료제보다 월등히 나은 효과를 입증해야 식품의약품안전처의 품목 허가가 떨어진다.
식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회를 열어 해당 항목을 충족하는지 검토했다.
2017년 4월에 열린 1차 회의에서 인보사케이주는 유전자 치료제의 위험성에 비해 효과가 크지 않다는 이유로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받지 못했다.
그런데 불과 두 달 만에 열린 2차 회의에서 결과는 180도 뒤바뀌었다. 인보사케이주의 효과가 입증된다며 식품의약품안전처가 품목 허가를 내준 것이다.
당시 참여 위원들을 면밀히 분석해본 결과 2차 회의 당시 참여 위원들이 대거 교체되었고 그들 중 상당수가 친 바이오 제약업계 인사라는 사실을 발견했다.
이에 방송에서는 식품의약품안전처의 부실한 의약품 검증을 방지할 대안을 모색해본다.
이민재 기자 ilyoon@ilyo.co.kr
