미국 FDA 임상 3상 보류 11개월 만에 재개 허용 통보
미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진이 개발하는 골관절염 세포유전자 신약물질 ‘인보사’에 대해 임상시험을 다시 허가하기로 했다. 서울 강서구 코오롱생명과학 본사 앞. 사진=연합뉴스
12일 코오롱 측에 따르면, FDA는 전날 인보사의 미국 임상 3상 보류를 해제하고 재개 승인을 내렸다. 12일 코오롱티슈진 관계자는 “FDA가 11일자로 회사에 임상 보류 해제 공문을 보냈다. 모든 임상 보류 요소들이 해결됐다”며 “인보사의 임상시험을 진행해도 좋다는 내용”이라고 밝혔다.
이로써 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 임상 보류를 결정한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다. 인보사는 앞서 약제 성분 중 1개가 국내 허가 및 미국 임상 3상 신청 자료에 기재했던 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’로 드러나면서 국내에서는 품목허가가 취소됐고, 미국에선 임상 3상이 중단됐다.
이번 FDA 결정은 임상 3상을 통해 효능과 안전성이 입증되면 치료제로 허가를 받을 수 있는 기회를 제공한다는 뜻으로, 인보사의 효능과 안전성을 인정한다는 의미는 아니다.
김예린 기자 yeap12@ilyo.co.kr
