식약처, 신속항원검사키트 위탁 제조업체 15곳 관리 의무 위반으로 행정처분

수탁자 관리 의무 위반 15개소, 3개월 해당 품목 제조 업무 정치 처분

[일요신문] 식품의약품안전처가 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 업체 중 수탁자에 대한 관리 의무를 위반한 업체들을 적발했다.

식약처사 신속항원검사키트 위탁 제조업체 중 관리 의무를 위반한 업체에 해당 품목 제조 업무 정지 3개월 처분을 내렸다. 사진은 기사의 특정 내용과 관계가 없다. 사진=연합뉴스

식약처는 22일 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과, ‘수탁자에 대한 관리 의무’를 위반한 15개소, 21개 제품을 적발해 해당 품목 제조 업무를 3개월 정지하는 행정 처분을 내렸다고 밝혔다.

15개 제조업체는 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐습니다.
   
조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분은 수출 제품이다. 자가검사키트 1개 제품 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통됐고, 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형간염 검사키트의 2개 제품이 국내 유통됐다.

자가검사키트 나머지 1개 제품은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것으로 확인됐고, 전문가용 항원검사키트 1개 제품, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다.

식약처는 19일 해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 ‘체외진단의료기기 전문가위원회’의 자문을 받았다. 전문가위원회 자문 결과 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았다고 밝혔다.

현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며, 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정이다.

박찬웅 기자 [e-mail]