[세종=일요신문] 김병국 선임기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처)는 삼성제약㈜이 제조한 페니실린계 주사제 ‘박시린주 1.5그램’ 등 4품목에 대한 무균시험 결과가 부적합한 것으로 나옴에 따라 제품을 회수조치했다고 20일 밝혔다.
이번에 회수조치한 제품은 삼성제약㈜이 제조‧판매한 ▲박시린주 1.5그램 ▲박시린주 750밀리그램과 ㈜대웅제약이 위탁해 삼성제약㈜이 제조한 ▲설바실린주750밀리그램 ▲설바실린주1.5그램 4개 제품이다.
해당 제품 무균시험 결과 ‘바실루스 세레우스(Bacillus cereus)’균이 검출된 것으로 알려졌다. 바실루스 세레우스균은 일반적으로 비병원성이지만, 일부는 설사형 또는 구토형인 ‘세균성 식중독’을 일으키기도 한다.
식약처는 삼성제약이 공조시설 변경 이전에 생산된 제품 중에 무균시험이 이루어지지 않았거나 부적합한 ‘목시클주0.6그램’ 등 총 7개에 대해서도 잠정 판매금지 및 사용중지 조치했다.
현재 삼성제약 화성공장을 대상으로 의약품 제조 및 품질관리 등 전반에 대해 조사 중에 있으며, 해당 공장에서 제조된 페니실린계 주사제를 지난 19일자로 생산 및 출하중지 조치했다.
이와 더불어 무균시험 부적합된 원인을 조사하기 위해 해당 공장에서 생산돼 현재 유통되고 있는 모든 제품을 수거하여 검사를 진행하고 있다.
식약처 관계자는 “의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 의사나 약사 및 소비자 등에게 배포했다”며 “해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원에 신고할 것”을 당부했다.
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