이번 사례집은 의약품 제조사‧수입사가 의약품 품목 허가‧신고 신청 전에 사용할 수 있는 제품명인지를 안내하기 위해 마련한 것으로 사용 가능한 제품명에 대한 구체적인 사례가 포함돼 있다.
주요내용은 동일 ‘상표명(브랜드명)’ 부여, 제품명 변경, 다른 제품으로 오인 우려, 과장 또는 의약품 명칭으로 적절하지 않은 경우, 제품명 부여 일반사항 등이다.
일반의약품(단일·복합제) 중에 허가‧신고받은 제품과 주성분 일부가 동일하고 효능‧효과가 유사한 경우 기존의 ‘상표명’을 제품명에 사용할 수 있다. 유효기한(사용기한) 내 생산·수입실적이 있는 경우 제품명 변경이 제한되나 생산실적이 있더라도 제품의 성상(性相)이 현탁에서 투명으로 달라지는 등 제품명 변경에 따른 오인우려가 없으면 제품명 변경이 가능하다.
수입사가 허가‧신고된 수입의약품 허가를 취하하고 원제조원으로부터 기술 이전 및 상표권을 허여받아 취하한 제품과 동일한 의약품으로 제조판매 품목 허가‧신고를 신청하면 동일한 ‘제품명’을 사용할 수 있다. 스그라, 자하자, 오르그라 등과 같이 효능‧효과를 직접적으로 표방하거나 노골적인 성적표현은 발기부전치료제의 제품명으로 사용할 수 없다. 또한 의약품 허가‧신고 신청 전에라도 ‘사전검토’ 제도를 이용해 ‘제품명’이 관련 규정에 적합한지를 사전에 검토받을 수 있다.
안전평가원 관계자는 “이번 사례집을 통해 제약사‧수입사의 의약품 허가 신고 업무에 예측성을 높이고 비용 절감하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.
박창식 기자 ilyo11@ilyo.co.kr