이번 가이드라인은 유전질환, 암 등의 치료를 위해 사용되는 ‘치료용 DNA 백신’의 임상시험계획 승인 및 품목허가에 필요한 자료의 세부사항 등을 제공해 제약사의 제품 개발 및 허가를 지원하고자 마련했다.
치료용 DNA 백신은 면역반응을 유도하거나 활성화하는 유전물질을 이용해 질병을 치료하는 백신이며 주요 내용은 ▲치료용 DNA 백신의 제조관리, 특성분석 및 품질관리 ▲독성 및 약리작용 등 비임상시험 시 고려사항 등이다.
안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인을 통해 치료용 DNA 백신 개발의 예측성 및 허가‧심사의 투명성을 높여 제약사가 제품 허가를 받는데 도움이 될 것”이라고 말했다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
박창식 기자 ilyo11@ilyo.co.kr
