인보사. 사진=코오롱생명과학
경제정의실천시민연합은 2일 식약처의 명백한 직무유기로 이번 사태가 발생했다고 지적했다.
식약처 보도자료에 따르면 ‘인보사’는 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)로 구성됐고, 그 중 2액이 허가 사항이었던 연골세포에 신장세포가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다고 밝혔다. 즉 허가한 성분과 실제 성분이 다르다는 것이다. 따라서 제조와 판매를 중단시켰고 안전성에는 우려가 없다고 했다.
그러나 경실련은 식약처가 최초 임상시험부터 허가후 판매가 시작된 지금까지 약 11년간 ‘인보사’ 성분을 잘못 표기했는지 알지 못했다고 꼬집었다. 이번 사건도 미국 FDA가 임상 시험 과정에서 먼저 밝혀냈고 이를 코오롱생명과학이 자진 신고하면서 알게 됐다는 설명이다.
미국 FDA는 임상 시험과정에서 성분이 다르다는 것을 밝혀냈지만, 우리나라 식약처는 시판 허가가 난 이후에도 알지 못한 셈이다. 이는 식약처가 임상시험과 허가과정에서 의약품 성분에 대하여 관리·감독을 허술하게 했다는 것을 단적으로 드러낸 것이며 이는 직무유기다.
경실련은 더욱이 식약처는 연골세포가 신장세포로 대체하여 발생할 부작용에 대해서는 파악도 하지 못했고 대처는 무책임했다고 설명했다. 식약처는 의약품 관리·감독의 본분을 망각한 채 무능하고 무책임한 태도로 대처했다. 결과가 안전하면 과정의 오류는 괜찮다는 식의 태도는 정부기관이 맞나 싶을 정도로 황당하기 짝이 없으며 규제기관에서 절대 가져서는 안 되는 인식이다.
‘인보사’의 경우 2014년부터 식약처가 바이오업체 개발 지원을 위하여 품질관리기준 설정 등에 대한 밀착상담을 해준 ‘마중물사업’ 중 하나였다. 경실련은 따라서 제약사뿐 아니라 식약처도 ‘최초’라는 타이틀에 매몰되어 사실을 알고도 은폐한 것은 아닌지 조사해야 한다고 촉구했다.
경실련 관계자는 “무엇보다 ‘최초 개발’, ‘바이오산업 육성’이라는 목표에만 사로잡혀 제약사 등 개발업체의 이익만을 대변하는 식약처에서 국민의 건강권 보호를 최우선으로 하는 식약처로 거듭나야 한다”고 강조했다.
장익창 기자 sanbada@ilyo.co.kr
