올 연말까지 12개국, 환자 500명 대상 임상 2,3상...내년 상반기 개발 완료
셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인받고, 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행해왔다.
셀트리온에 따르면, 이번 임상은 CT-P59의 안전성과 내약성,체내 흡수,분포, 대사 등에 대한 약동학(PK)을 시험했다. 코호트별투약 최고용량군에서 약물로 인한 이상사례가 발생하지 않아 CT-P59의 안전성을 확인했다.
이번 임상 결과로 CT-P59가 전 세계적으로 확산된 코로나19의 안전한 치료제로 활용될 가능성을 보여줬다는 점에서 큰 의미를 갖는다는 게 셀트리온 측의 설명이다.
셀트리온은 성공적인 임상 결과에 따라 향후 진행될 임상 2, 3상에 대한 조기 진입도 가능할 것으로 보고 있다.
셀트리온은 현재 경증환자를 대상으로 임상 1상을 동시에 진행 중이다. 이에 대한 결과 및 동물임상 결과를 바탕으로 대규모 글로벌 임상 2, 3상에 들어갈 예정이다. 이미 한국을 포함한 7개 국가에 임상신청이 들어가 있는 상태이며, 최대 12개 국가, 500명 이상의 환자를 대상으로 임상을 실시해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.
추가적으로 밀접접촉자에 대한 예방 임상을 연내 실시하는 등 총 3,000여 명 대상의 임상을 통해 내년 상반기까지 치료제 개발을 완료할 계획이다.
셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 이달부터 공정검증배치 생산을 시작으로 상업용 항체 치료제 대량생산에 돌입한다.
셀트리온 관계자는 “항체 치료제의 국내 수요가 발생하면 바로 공급이 가능하도록 이달부터 미리대량 상업생산에 돌입한다”며 “향후 진행하는 임상시험에서 만족할 만한 결과가 나오면 올 연말 긴급사용승인을 신청해 최대한 빨리 치료제를 공급할 수 있기를 희망한다”고 말했다.
박창식 경인본부 기자 ilyo11@ilyo.co.kr
