식약처 의약품 제조소 4곳 특별점검…종근당 약사법 위반
식품의약품안전처가 약사법 위반을 근거로 종근당이 생산하는 9개 제품에 잠정 제조·판매 중단 조치를 내렸다. 사진=고성준 기자
식약처는 4개 의약품 제조업체에 대한 특별 불시 점검 결과 종근당이 의약품을 제조할 때 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반했다고 21일 밝혔다.
식약처는 종근당 외에도 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해선 행정처분 등 조치를 내릴 예정이다. 이외 2개 업체에서는 약사법 위반사항이 발견되지 않은 것을 전해졌다.
이번 점검에서 식약처는 종근당에 대해 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중작성·폐기 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항을 확인했다. 특히 종근당은 식약처의 점검에 대비하여 원료 계량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기했다.
식약처는 9개 의약품 중 공급 중단 보고대상 의약품에 해당하는 △데파스정0.2밀리그램 △베자립정 △유리토스정 △프리그렐정 4개 품목에 대해 다른 의약품으로 대체가 어렵고 수거·검사 결과 함량 등이 시험 기준 내에 있다는 점 등을 고려해 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 토대로 이미 시중에 유통된 제품의 사용은 허용하기로 했다.
이이 △리피로우정10㎎ △칸데모어플러스정16/12.5밀리그램 △네오칸데플러스정 △타무날캡슐 △타임알캡슐 △프리그렐정 6개 품목은 이를 대체하는 다른 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포할 계획이다. 식약처는 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청한 것으로 알려졌다.
식약처는 3년 주기로 의약품 제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 감시를 실시하고 있다. 정기 감시 외에도 연중 불시에 점검하고자 이달부터 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 구축·운영 중이다. 기획점검단은 허가받은 사항과 다르게 원료의약품을 사용하거나 제조방법으로 의약품을 제조하는 행위, 제조기록서를 거짓 작성·폐기하는 행위, 제조관리자의 적정 근무 여부 등을 집중 점검하고 있다.
식약처 관계자는 “의약품 제조소 불시 점검 결과를 투명하게 공개하고 신속하게 조치하겠다”며 “고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합 판정을 취소하고 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정도 추진할 것”이라고 말했다.
바이넥스, 비보존제약에 이어 종근당까지 의약품 불법 제조로 적발되면서 국내 제약업계에 불법 제조행위가 만연한 게 아니냐는 우려가 나온다. 이에 대해 식약처는 업계 전반의 문제는 아닌 것으로 보고 있다. 식약처 관계자는 “지난 3월 30개소, 이달 4개소를 점검한 결과 종근당에서만 유사한 위반 사례가 확인된 것으로 보아 제약업체 전반에 걸친 문제는 아닌 것으로 판단한다”고 말했다.
정소영 기자 upjsy@ilyo.co.kr
