한국 임상시험 참여자 수 세계 시장 점유율 1.54%
서울 용산구 예방접종센터 코로나19 백신 보관소에서 의료진이 화이자 백신을 분주하고 있다. 사진=연합뉴스
국가임상시험지원재단은 11일 국산 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험 참여자 모집 지원에 나선다고 밝혔다.
현재 국내에선 5개 제약사의 6개 코로나19 백신 후보물질이 임상시험에 진입했다.
문제는 임상시험 참여자 수다. 2019년 한국의 임상시험 세계 시장 점유율은 3.25%로 세계 8위 수준이고 참여자 수 세계 시장 점유율은 1.54%로 세계 20위 정도다.
식품의약품안전처는 비열등성 시험 등의 방법으로 코로나19 백신 임상시험 방식을 준비 중이다. 일반적인 임상시험은 백신 접종군과 가짜 약을 투여한 대조군을 비교하며 안전성와 예방 효과 등을 평가해 대규모 임상 참여자가 필요하다. 기존 코로나19 백신과의 효능을 비교해 그보다 열등하지 않다는 점을 증명하는 비열등성 시험을 진행하면 임상시험 참여자 모집은 수월해질 수 있다.
이 같은 비교 임상의 경우에도 백신 3상 임상시험 1건당 4000여명의 참여자가 있어야 하지만 사전 스크리닝(검사) 중도 포기 등을 고려했을 때는 약 3만~5만 명 참여자가 필요할 것으로 재단은 추정했다. 재단 관계자는 “임상시험용 백신의 안전성과 유효성에 대한 의구심 등으로 실제 임상시험 참여는 저조할 것”이라고 말했다.
앞서 지난 10일 진행된 ‘백신 임상시험 참여자 모집TF’ 회의에선 주요 병원 임상시험 지원센터 참여 필요성이 제기됐다.
배병준 국가임상시험지원재단이사장은 “국내 제약사의 대규모 3상 임상시험 참여자 모집이 성공적으로 이뤄지기 위해서는 8회 이상으로 추정되는 임상시험 과정에서 참여자가 겪을 수 있는 모든 불편과 불안감이 해소될 수 있는 실효성 있는 지원방안 마련이 필요하다”고 강조했다.
정소영 기자 upjsy@ilyo.co.kr
