휴온스바이오파마 ‘리즈톡스’ 허가취소…“국가출하승인 없이 국내 판매”

해당 제조소 6개월 업무정지 처분도

[일요신문] 국내 제약사 휴온스 바이오의약품 개발 자회사 휴온스바이오파마의 보툴리눔 제제가 국가출하 승인을 위반한 사실이 적발됐다.

식품의약품안전처 전경. 사진=연합뉴스

식품의약품안전처는 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 '리즈톡스주100단위'를 국내에 판매한 사실을 적발했다고 2일 밝혔다.

이에 따라 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 또 해당품목이 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매한 사실이 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에 대한 제조업무정지 6개월 처분도 내리기로 했다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 하는 제도다. 수출 전용 의약품은 제조업체가 수출국의 수입자가 요청한 사양서를 근거로 국내에는 판매하지 않고 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가받은 의약품을 의미한다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸으며, 행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치했다.

이밖에 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청한 상태다.

박호민 기자 [e-mail]