셀트리온, ‘램시마’ 캐나다 판매 허가...미국도 뚫을 수 있을까?

[일요신문] 셀트리온은 17일 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제인 세계 최초 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

유럽과는 달리 바이오시밀러에 대해 보수적인 북미 시장에서 항체 바이오시밀러의 판매가 처음으로 시작된다는 점에서 의미가 크다는 게 회사측 설명이다. 셀트리온은 이를 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출의 발판으로 삼는다는 방침이다.

캐나다 규제당국의 바이오시밀러에 대한 판매 허가는 지난 2009년 1세대 바이오시밀러인 산도즈의 '옴니트로프(Omnitorpe)' 이후 두번째다.

캐나다 제약시장 규모는 약 22조 원으로 세계 9위에 해당하며 항체 바이오의약품 처방이 매우 활성화된 나라로 알려져 있다.

램시마의 오리지널 제품인 '레미케이드'의 경우 지난 2012년 5500억 원 가량 판매되며 캐나다 의약품 매출 1위를 기록했다. 또한 캐나다는 의약품 중 복제약의 시장침투율이 57.6%로 복제약에 대한 선호도가 높아 램시마가 발매되면 상대적으로 빠르게 시장에 침투할 것으로 회사측은 기대하고 있다.

한편 셀트리온은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻기 위한 가교임상을 진행중이다.

이연호 기자 [e-mail]