[일요신문] ㈜대웅제약(대표 이종욱)은 미국 식품의약국(FDA)가 나보타(미국명 EVOSYAL)에 대한 임상시험 신청을 승인했다고 11일 밝혔다.
대웅제약에 따르면 미국내 수입사인 에볼루스가 제출한 임상시험 신청서에 대해 FDA의 승인을 받았다.
에볼루스 부사장인 존 그로스 의학박사는 “나보타는 대웅제약의 최신정제공정을 바탕으로 순도가 높은 900kDa 신경독소로 이루어진 보톨리눔 톡신으로서 지속효과가 오래가고 효과 예측이 가능해 의사 및 환자들에게 많은 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “앞으로 미국 시장에서도 우수한 결과가 예상된다”고 분석했다.
이번 임상 시험용 신청 및 임상시험의 승인은 미국 식품의약국의 최종허가를 위한 핵심 단계로 보완이나 이견 없이 승인을 받은 것은 대웅제약과 에볼루스사의 허가 및 임상시험의 역량을 입증하는 것이란 게 대웅제약측의 설명이다.
대웅제약 이종욱 대표는 “나보타는 임상 시험용 신청시 제출된 연구결과에서 이의 없이 미국 식품의약국의 승인을 받음으로써 제품의 유효성과 안전성을 입증할 수 있게 됐다”며 “임상시험은 2015년 말까지 완료될 것으로 예상하고 있으며 미국 식품의약국의 나보타 임상 시험 승인은 미국시장의 안정적 진출을 알리는 청신호가 될 것으로 보인다”고 전망했다.
한편 전세계 톡신 시장은 약 27억달러(2012년 4분기부터 2013년 3분기까지 기준) 규모다. 이중 미국시장은 12억달러로 연간 미용 목적의 보툴리눔 톡신의 사용횟수는 이미 6백만건을 넘어서고 있다.
송기평 기자 ilyo11@ilyo.co.kr