사진제공=한국화학융합시험연구원
[서울=일요신문]박창식 기자= 한국화학융합시험연구원(KTR, 원장 변종립)은 식품의약품안전처와 함께 ISO/TC194(의료기기의 생물학적 안전평가 국제표준회의) 서울총회를 개최했다. KTR은 16~20일 서울 르메르디앙 호텔에서 식품의약품안전처가 주최한 2017년 정기총회에 COSD 기관으로 참여해 총회를 주관했다.
이번 총회는 미국, 독일 및 일본, 중국 등 47개국 80여명의 관련기관 대표 및 전문가가 참석해 의료기기의 생물학적 평가방법 및 안전성 평가 등에 대해 논의했다. KTR은 이번 서울 총회를 통해 논의된 국제 표준 활동 등의 내용을 국내 표준(KS)개발 및 운영과정에 적극적으로 활용할 계획이다.
총회에서는 ▲잠재적 분해산물의 확인 및 정량화 ▲금속재질의 의료기기 분해산물 분석 및 시험설계 요구사항 ▲의료기기에서 용출되는 물질분석을 통한 생체적합성 평가 등을 논의했다. 또한 유럽표준화위원회·기술위원회가 참여해 의료기기 분야의 안전평가에 대한 유럽 표준회의가 함께 진행됐다.
KTR은 의료, 바이오, 헬스케어 분야 국제공인시험기관(KOLAS) 및 식품의약품안전처 지정 시험·검사기관으로 의료기기의 연구개발, 품질관리, 해외인증, 품목허가 등을 위한 기술상담을 실시하고 있다. 특히 국내 대표 GLP 기관으로 의료·바이오, 화장품, 화학물질 등에 대한 안전성·유효성 분야 시험을 수행하고 있으며 관련 기업에 개발에서 제품생산·수출까지 전주기 원스톱 서비스를 제공하고 있다.
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