셀트리온에 따르면, 허쥬마는 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러이다. 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴(Herceptin)이다. 허셉틴은 연간 글로벌 8조 4,000억원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다.
이번 허쥬마 임상은 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암(EBC) 환자 549명을 대상으로 진행됐다. 2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기준으로 3년간의 장기 임상 결과가 발표된 것은 이번이 처음이다.
임상에서는 환자들을 두 집단으로 나눠 허쥬마와 오리지널의약품을 수술 전 병용요법으로 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 이후 수술 시 조직 검사를 통해 두 집단의 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 병리학적 완전관해율(pCR)을 비교했다.
그 결과 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증 및 차이검증 조건을 모두 만족함으로써 허쥬마와 오리지널의약품의 ‘효능’이 동등함을 입증했다.
허쥬마와 오리지널의약품을 1년간 투약해 환자별로 최소 3년 동안의 추이를 확인한 결과, 전체생존율(OS)은 허쥬마투여군에서 95%, 오리지널의약품 군에서 94%였으며, 무병생존율(DFS)은 허쥬마투여군에서 82%, 오리지널의약품 군에서도 82%로 나타나 pCR로 입증된 ‘효능’이 장기적으로도 차이가 없었다.
이밖에도 유해사례 발현율 및 심독성 발현율에서도 두 집단이 유사한 것으로 나타나 ‘장기 안전성’에서도 차이를 보이지 않았다.
허쥬마 임상 논문 주 저자인 영국 임페리얼컬리지런던의 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수는 “이번 임상결과 발표는 허쥬마가 HER2 과발현 조기유방암 환자에게 효과적인 치료제가 되는 동시에 의료진에게도 바이오시밀러 처방의 동기를 부여하는 계기가 될 것”이라고 말했다.
셀트리온 관계자는 “이번 허쥬마 3년 장기 임상결과 발표는 경쟁사에서는 찾아볼 수 없는 이례적인 것”이라며 “전 세계 22개 국가에서 500여 명이 넘는 임상환자를 대상으로 다 년간 진행된 임상 데이터는 그 자체로도 학술적 의미가 큰 만큼 향후 의료진의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다.
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