식약처, 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목 허가

국내에서 첫 허가받는 mRNA 백신, 59개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받아

[일요신문] 식품의약품안전처(식약처)는 5일 최종점검위원회를 개최해 한국화이자제약이 지난 1월 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
 

식약처는 5일 코미나티주에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 서울 중구 국립중앙의료원 중앙예방접종센터. 사진=사진공동취재단

코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 방식이다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하다. 그러나 RNA 분해효소에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

효능·효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법·용량은 희석 후 0.3mL을 1회 접종한 후 3주 후에 추가 접종하고, 보관 조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.

코미나티주는 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성됐다. 두 물질은 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있다. 이에 식약처는 ‘부드럽게 뒤집는다’ ‘흔들지 않는다’를 사용상 주의사항에 포함하도록 했다.

코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이다. 유럽, 미국, 일본 등 59개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

박형민 기자 [e-mail]