식약처 “현대약품, 임신중절 수입의약품 품목허가 자진 취소”

자료제출 기한 2회 연장 했으나 결국 자진 취소

[일요신문] 식품의약품안전처(식약처)는 현대약품이 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’의 품목허가 신청을 15일 자진 취하해 허가 심사 절차를 종료했다고 16일 밝혔다.

식품의약품안전처는 현대약품이 임신중절 의약품 품목허가 신청을 자진 취하했다고 16일 밝혔다. 사진=연합뉴스

미프지미소는 미페프리스톤, 미소프로스톨을 주성분으로 하는 임신중절 약이다. 해외에서는 캐나다에서 2015년 허가받았고 국내에서는 현대약품이 지난해 7월 수입 의약품 품목허가를 신청한 뒤 심사가 진행 중이었다.

식약처는 신약 심사기준에 따라 미프지미소에 대한 안전성·유효성, 품질 자료 등을 검토하다, 제출하지 않은 자료와 미흡한 자료가 있어 자료 보완을 요청했다.

현대약품은 자료를 갖추는 데 시간이 소요된다는 이유로 제출기한을 2회 연장했지만, 최종적으로 일부 자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 자진 취하했다고 식약처는 설명했다.

민원 처리에 관한 법률에 따라 보완 자료 제출기한 연장은 최대 2회까지만 가능하다. 이때 해당 업체가 자료를 준비하는 데 소요되는 기간은 법정 민원 처리 기간에 산입되지 않는다.

다만 미흡한 자료가 정확히 어떤 자료인지는 업체의 개별 품목과 관련된 정보라 공개하기 어렵다고 식약처는 덧붙였다.

식약처는 향후 현대약품이 이 제품의 품목허가를 다시 신청하면 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정이라고 밝혔다. 

김정아 기자 [e-mail]