그 결과, 임상기간 동안 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했으며, 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다. 안전성에서도 임상 기간 중 각 투여군의 이상반응 비교 시 유의미한 차이가 없었으며, 면역원성 또한 스텔라라 투여 유지군과 CT-P43 교체 투여군에서 유사해 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여에 대한 유효성, 안전성 및 면역원성 유사성을 모두 확인했다.
셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 허가 신청을 완료하며 약 23조원 규모의 우스테키누맙 글로벌 시장 공략에 시동을 걸었다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 1,300만 달러(한화 약 23조 269억원) 에 달한다.
지난 8월엔 스텔라라 개발사와 CT-P43의 미국 내 특허 합의도 최종 완료했다. 미국 허가 획득 시, CT-P43은 2025년 3월 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장은 136억 2,800만 달러(한화 약 17조 7,164억원)로 전체 시장의 약 77%를 차지하고 있어 조기 진입시 매출 증대에 유리한 위치를 차지할 수 있을 것으로 기대된다.
CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다.
셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 국가에서 허가 신청을 완료한 CT-P43은 유럽의 저명한 피부과학회서 임상 3상 결과를 공개하며 오리지널의약품 대비 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다"며 "CT-P43의 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장하고, 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
박창식 경인본부 기자 ilyo11@ilyo.co.kr