임신부가 간질치료제 '발프로산'을 복용할 경우 태아의 인지능력(IQ)이 떨어진다는 연구 결과가 나왔다.
8일 식품의약품안전처는 미국 식품의약품안전처(FDA)가 간질치료제인 발프로산 제제에 대해 편두통 예방 목적으로 임신 중인 여성에 사용하지 못하도록 권고해 이에 대한 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
FDA는 발프로산 제제를 복용한 임신 중인 여성과 다른 성분의 항전간제를 복용한 임신 중인 여성이 출산한 소아의 인지능력(IQ)을 비교한 최근 임상연구 결과에서 발프로산 제제를 복용한 임산부가 출산한 소아의 인지능력(IQ) 감소가 나타나 편두통 예방목적으로 임신 중인 여성에게 사용하지 않도록 권고했다.
또한, FDA는 발프로산 제제의 편두통 예방 적응증 관련 FDA 약물 태아 위해성 분류등급을 기존 D등급에서 X등급으로 높일 예정이라고 발표했다.
식약처는 “해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 빠른 시간내에 취할 계획”이라고 밝혔다.
김수현 기자 penpop@ilyo.co.kr