케토코나졸 경구제로 허가받은 제품 목록. 식약처 제공
[일요신문] 항진균제로 사용하는 '케토코나졸' 경구제에 대한 사용이 중지된다.
식품의약품안전처는 29일 항진균제로 사용하는 '케토코나졸' 사용중지에 관한 속보를 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 배포한다고 밝혔다.
식약처의 이 같은 결정은 유럽의약품청(EMA)와 미FDA에서 '케토코나졸'이 심각한 간손상 위험성이 있다고 판단해 해당 약품에 대한 제재 조치가 취해졌기 때문이다.
식약처에 따르면 유럽 EMA는 '케토코나졸' 경구제의 유익성, 위해성 자료를 검토한 결과 동 성분의 간 손상위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가해 판매 중지를 권고했다. 유럽 EMA는 '케토코나졸'의 판매 중지 여부에 대해서는 유럽진행위원회의 심의를 거쳐 오는 10월 결정할 예정이다.
또한 미국 FDA는 '케토코나졸' 경구제의 부작용으로 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고 진균감염증의 일차치료제의 사용 및 피부나 손톱, 발톱의 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경했다.
식약처는 이번 해외의 조치와 관련해 국내 의사, 약사 등은 '케토코나졸' 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고하고 반드시 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제할 것을 당부했다.
식약처가 공개한 '케토코나졸' 경구제로 허가받은 제품은 니조랄을 포함해 카스졸정 등 26개사 26개 품목이다.
김다영 기자 lata1337@ilyo.co.kr