이번에 검출된 ‘바실루스 세레우스’균은 그람양성균으로 일반적으로 비병원성이지만, 일부 균주는 설사형 또는 구토형인 세균성 식중독을 일으키는 것으로 알려졌다.
이번에 회수조치한 제품은 삼성제약㈜이 제조‧판매한 ‘박시린주 1.5그램’, ‘박시린주 750밀리그램’, ㈜대웅제약이 위탁하여 삼성제약㈜이 제조한 ‘설바실린주750밀리그램’, ‘설바실린주1.5그램’ 4개 제품으로 삼성제약(주) 화성공장의 공조시설 변경(`16년 1월 11일) 이후 생산된 페니실린계 주사제이다.
식약처는 공조시설 변경 이전에 생산된 제품 중에 무균시험이 이루어지지 않았거나 부적합한 모든 제품(‘15년 8월 6일 이후) ’목시클주0.6그램‘ 등 총 7개에 대해 잠정 판매금지 및 사용중지 조치하였다.
식약처는 현재 삼성제약(주) 화성공장을 대상으로 의약품 제조 및 품질관리 등 전반에 대해 조사 중에 있으며, 해당 공장에서 제조된 페니실린계 주사제를 `16년 4월 19일자로 생산 및 출하중지 조치하였다.
또한 무균시험 부적합된 원인을 조사하기 위해 해당 공장에서 생산되어 현재 유통되고 있는 모든 제품을 수거하여 검사를 진행하고 있으며, 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 의사나 약사 및 소비자 등에게 배포했다.
한편, 삼성제약은 자사 제품을 자가 검사하던 중 1월 11일부터 2월 13일 사이에 화성공장에서 제조된 4개 품목의 일부 제품에서 해당 균이 검출된 사실을 발견하고 식약처에 자진 신고한 것으로 알려졌으며, 이들 제품은 국내 페니실린 주사제 시장 점유율의 10%에 달한다.
서동철 기자 ilyo1003@ilyo.co.kr