추가 승인 2건은 카모스타트 성분 이용한 제품…칼레트라는 임상 중단
식품의약품안전처는 10일 ‘코로나19 치료제·백신 임상 등 심사·승인 현황’을 발표했다. 서울에 있는 한 워크스루 방식 선별진료소. 사진=박정훈 기자
식약처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 총 12건(치료제 10건, 백신 2건)이다. 지난 6월 26일 발표 후 2건의 임상시험이 추가로 승인됐으며 5건의 임상시험이 종료됐다.
추가로 승인된 2건은 크리스탈지노믹스의 ‘CG-CAM20’와 대웅제약의 ‘DWJ1248정’이다. 이 약품들은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용해 개발 중이다.
카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품이다. 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제했고, 바이러스가 감염된 쥐에서 생존율 개선 효과를 나타냈다.
종료된 5건의 임상시험은 렘데시비르 3건과 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건 씩이다. 렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료됐다. 하지만 옥시크로린정·칼레트라정 비교임상 및 할록신정 임상의 경우에는 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료됐다.
백신은 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있다. 이 중 국내에서 개발 중인 백신으로는 제넥신의 GX-19이 있다.
현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제와 백신은 5개다. 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개다. 심사 중인 5개 제품은 모두 국내에서 개발 중인 치료제로 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제가 4개다. 사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있다. 이 중 국내 개발이 27개로 국외 개발보다 많다.
한편 해외에서 임상시험을 했던 칼레트라는 영국과 국제보건기구(WHO) 임상시험 자료를 분석한 결과 코로나19 입원 환자의 사망률 개선에 대한 효과 부족으로 이에 대한 임상시험이 중단됐다.
박형민 기자 godyo@ilyo.co.kr
