백신 국가출하승인 처리기간도 2~3개월서 20일로 단축 계획
식품의약품안전처(식약처)는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 180일에서 40일 이내로 줄이기로 했다. 한국화이자제약 본사. 사진=연합뉴스
식약처는 27일 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신·치료제의 허가 심사와 관련해 이 같은 방침을 발표했다.
해외 제약사 아스트라제네카, 얀센(존슨앤드존슨), 화이자 백신에 대해서는 현재 식약처 사전 검토가 진행 중이다. 국내 항체치료제 개발 업체 셀트리온은 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정이라고 밝힌 바 있다.
의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 업체는 허가 신청 시 약사법 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 비임상, 임상, 품질 등의 자료를 식약처 의약품안전나라에 제출해야 한다.
식약처는 품목별 사전 검토 및 허가전담 심사팀의 신속한 심사를 통해 180일인 기존 처리 기간을 40일 이내로 단축한다는 목표다.
코로나19 백신의 경우 통상 2~3개월 이상 걸리던 국가출하승인 처리기간을 20일 이내로 단축할 계획이다.
의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나, 약사법 제85조의 2에서는 특례 승인 절차를 규정하고 있다.
질병관리청 등 관계부처의 장은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 수입을 요청할 수 있다. 이를 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.
김예린 기자 yeap12@ilyo.co.kr
