에스디바이오센서와 휴마시스…추가 임상적 성능시험 자료 3개월 내 제출 조건
서울 동작구청 주차장에 마련된 선별진료소를 찾은 시민들이 코로나19 검사를 받고 있다. 사진=박정훈 기자
이번에 허가한 코로나19 자가검사키트는 에스디바이오센서와 휴마시스 제품이다. 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이며, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.
에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 임상적 민감도 90%, 특이도 96%로 전문가용 제조품목 허가를 받았다. 현재 독일과 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.
민감도는 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률을 말한다.
또 다른 휴마시스 제품은 지난 3월 임상적 민감도 89.4%, 특이도 100%로 전문가용 허가를 받았다. 현재 체코와 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%, 특이도는 99%다.
두 자가검사키트는 감염 의심자 비강 도말 검체에서 바이러스 항원을 검출해 검사하는 방식이며, 검사 결과가 15분이면 나온다.
식약처는 “두 제품은 코로나19 확산과 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 하는 보조적인 수단”이라며 “정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이다. 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다”고 설명했다.
이들 제품은 빠른 시간 내에 검사 결과를 확인할 수 있는 장점이 있는 반면, 민감도가 낮다는 게 식약처의 설명이다. 식약처는 “두 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식”이라며 “기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용돼야 한다”고 강조했다.
자가검사키트는 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다. 식약처는 “자가검사키트를 통해 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 한다”고 덧붙였다.
최희주 기자 hjoo@ilyo.co.kr
