‘안전성 자료 조작’ 식약처, 한올바이오파마 관련 6개 품목 허가 취소

한올바이오파마 “책임 통감…품질관리 체계 획기적으로 개선”

[일요신문] 식품의약품안전처(식약처)는 한올바이오파마가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매를 중지하고, 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.

식품의약품안전처는 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매를 중지하고, 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 밝혔다. 그래픽=백소연 디자이너

이번에 제조·판매가 중지된 6개 품목은 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정 등이다.

이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐음을 확인한 데 따른 것이다.

또 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인돼 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다고 밝혔다.

한올바이오파마는 사과문을 통해 “책임을 통감하며 선량한 고객 및 주주 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드린다”며 “경찰 조사 후 사태 재발 방지를 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 데이터의 신뢰성을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다”고 전했다.

박형민 기자 [e-mail]