“오미크론 변이 후 코로나 상황 변화에 대응”
회사는 급변하는 코로나19 상황 변화를 고려해, 개발 중인 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제의 임상 및 상업화 준비를 잠정 중단하기로 결정했다.
셀트리온은 흡입형 항체치료제의 임상 1상을 완료하고, 코로나19 치료제 후보물질인 ‘CT-P63’을 추가한 흡입형 칵테일 치료제의 글로벌 임상 3상 시험계획을 지난 달 루마니아 국립 의약품의료기기청에서 승인받은 바 있다.
셀트리온은 오미크론 하위변이의 전 세계 확산과 백신 접종 확대로 풍토병 전환이 급속도로 진행되고 있는 가운데, 글로벌 규제기관들이 요구하는 임상 3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당성이 미미할 것으로 판단했다.
현재 규제기관들은 엔데믹 진입에 발맞춰 긴급승인과 같은 ‘패스트트랙’ 절차를 지양하는 등 임상 환경은 점차 까다로워지는 상황으로 전해진다.
셀트리온은 앞으로 코로나19 팬데믹 현황을 모니터링하면서, 그동안 구축한 코로나19 대응 칵테일 후보항체 풀(Pool)에 대한 관리와 연구를 지속한다는 계획이다. 광범위한 변이에 대응할 수 있는 코로나19 항체치료제의 연구·평가도 이어간다.
동시에 향후 팬데믹에 대비할 수 있는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신과 먹는 코로나19 치료제의 개발 플랫폼 연구도 계속 진행할 예정이다. 셀트리온은 중·저소득 국가의 치료제 접근성 확대를 위해 그룹차원에서 확보한 제네릭(복제약) 라이선스에 따른 경구용 코로나19 치료제 제품을 개발하고 있다. 내년 초 공급을 목표로 하고 있다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 코로나19 발생 직후부터 항체치료제 개발에 집중해 국내 최초로 코로나19 항체치료제 개발 및 상용화에 성공하고 국내외에 공급하는 등 글로벌 팬데믹 극복에 적극적으로 기여해 왔으나, 오미크론 하위변이의 확산으로 인한 코로나19 치료제의 임상·허가 환경이 변화하고 있다”고 말했다.
이어 “엔데믹 전환을 앞두고 있는 상황에서 셀트리온은 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고, 현재 임상 및 허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진해 대한민국 바이오산업의 발전과 기여를 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
셀트리온은 국내 첫 코로나19 항체치료제 개발에 성공한 바 있다. 작년 2월 식품의약품안전처의 조건부 허가를 시작으로 유럽의약청(EMA)의 긴급사용승인 권고를 획득했고, 같은 해 9월과 11월 각 식약처와 EMA에서 정식 품목허가를 받았다.
박호민 기자 donkyi@ilyo.co.kr