식약처, 국내 제조 모더나 코로나19 2가 백신 허가…화이자 품목도 조건부 허가

식약처 “국내 공급 안정성 강화, 글로벌 백신 허브 도약 발판 기대”

[일요신문] 식품의약품안전처가 7일 모더나코리아의 국내 제조 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스2주’와 한국화이자제약사가 허가 신청한 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’를 허가했다고 밝혔다.

식약처가 모더나와 화이자의 2가 백신을 허가했다. 사진=연합뉴스

‘스파이크박스2주’는 9월 8일 수입 허가받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내(삼성바이오로직스)에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다.

효능·효과는 18세 이상에서 코로나19 예방이며, 기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월이 지난 이를 대상으로 0.5 mL를 추가 접종할 수 있다.

화이자 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신입니다.

효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월이 지난 이를 대상으로 0.3mL를 추가 접종할 수 있다.

식약처는 “이 백신은 유럽연합, 영국, 일본 등에서 조건부 허가·승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다. ‘코미나티2주’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다”고 전했다.

식약처는 “이번 허가가 국내 코로나19 백신의 안정적인 공급과 글로벌 백신 허브로 도약하는 데 도움을 줄 것”이라며 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

박찬웅 기자 [e-mail]