왼쪽부터 KTR 최만현 부원장, 오비스텍(주) 김영삼 대표 (사진제공=KTR)
[일요신문] 박창식 기자 = 한국화학융합시험연구원(원장 변종립, 이하 KTR)는 가장 높은 위해도 등급 의료기기에 대한 유럽 CE인증을 받은 기업이 나왔다고 밝혔다. 유럽 의료기기 CE인증은 의료기기 지침이 정하는 의료기기의 위험도에 따라 ClassⅠ, ClassⅡa, ClassⅡb, ClassⅢ의 네 가지 등급으로 분류된다. 이번에 KTR을 통해 유럽 CE인증을 받은 제품은 ‘흡수성 봉합사’로 ClassⅢ에 해당한다. 폴란드 국영 시험인증기관인 PCBC에서 기술문서 심사 후 국내 합동 공장심사를 통과해 6개월만에 인증서를 발급받았다. 이번 유럽 의료기기 CE인증서 발급으로 KTR은 모든 등급 의료기기 CE인증이 가능해져 국내 기업의 인증 부담을 크게 덜 수 있게 됐다.
KTR에 따르면 최근 유럽의 의료기기 CE인증 관리 강화로 국내 기업들은 신뢰도 높은 현지 인증기관 섭외 및 제품 심사에 소요되는 시간과 높은 비용으로 많은 어려움을 겪어왔다. 이에 KTR은 지난 2017년 12월 폴란드 PCBC와 의료기기 분야 CE인증 업무협약을 맺고 국내 의료기기 CE 품질심사를 합동으로 수행해 왔다. 이번에 처음으로 ClassⅢ 등급 의료기기 CE 인증 사례가 나왔다.
KTR은 유럽 의료기기 CE 인증과 미국 FDA 허가 시 요구되고 있는 운송밸리데이션 업무를 수행하고 있다. 국내 기업의 의료기기 시험평가 및 포장 성능시험까지 One-stop으로 지원하고 있다. 또한 KTR은 내년 5월 시행되는 ‘의료기기 비임상시험관리기준(GLP)’제도에 앞서 국내 최초로 의료기기 GLP기관으로 지정받아 앞으로 KTR이 발행하는 GLP 시험성적서가 OECD 국가에서도 인정받게 됐다.
최만현 KTR부원장은 “국내 의료기기의 글로벌 경쟁력 향상을 위해서는 신뢰성 높은 시험과 인증이 꼭 필요하다”며 “이번 인증서 수여를 시작으로 그동안 어려웠던 국내 의료기기 기업의 유럽 시장 진출 물꼬가 트이게 됐다”고 밝혔다.
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