사전 검토로 심사기간 최대 40일 단축할 수 있을 전망
식품의약품안전처가 화이자제약의 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다. 한국화이자제약 전경. 사진=연합뉴스
식약처는 18일 화이자가 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전 검토를 신청했다고 밝혔다.
이날 아스트라제네카도 코로나19 백신의 허가를 신청하기 전 품질 자료에 대한 추가 사전 검토를 신청했다. 지난 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 데 이어 이날 추가로 자료를 제출했다.
이에 따라 식약처는 화이자와 아스트라제네카의 자료를 면밀히 검토할 예정이다.
백신 개발업체는 품질과 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전 검토를 받을 수 있다.
식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하는 동시에 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
김예린 기자 yeap12@ilyo.co.kr
