식약처 “모더나 백신 품목허가 가능, 이상 사례 등은 허용할 수 있는 수준”

임상 3상 시험 자료 분석 결과, 18세 이상에 2회 투여 14일 후 예방효과 94.1%

[일요신문] 13일 식약처가 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성 등을 논의한 결과 “품목허가가 가능하다”고 의견을 모았다고 밝혔다. 

서경원 식품의약품안전평가원원장(중앙약사심의위원회 위원장)이 13일 오후 충북 청주시 질병관리청 브리핑룸에서 미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신에 대한 중앙약사심의위원회 자문 회의 결과를 발표하고 있다. 사진=연합뉴스

이번에 식약처가 품목허가 심사를 하는 모더나 백신의 경우 원액은 스위스에서, 완제품은 스페인에서 제조되는 제품이다. 국내 유통은 GC녹십자가 맡는다. 

이번에 허가될 모더나 백신은 1바이알(약병) 당 10명에 접종할 수 있다. 국내에서 허가된 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’와 동일한 플랫폼으로 개발됐다. 이 제품은 미국과 영국 등에서 긴급사용을 승인했으며 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에서는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.

13일 오전 충북 청주시 식약처 회의실에서 모더나 코로나19 백신 허가 여부를 결정하기 위한 중앙약사심의위원회 회의가 열렸으며, 감염병 전문가와 바이러스학 및 약학 전문가 등 외부 전문가 14명과 식약처 내부에서 8명이 참석했다.

전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 자료를 분석한 결과, 18세 이상에 2회 투여 14일 후 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다.

임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 허용할 수 있는 수준으로 안전에 큰 문제는 없다고 봤다. 단 허가 후 전반적인 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’이 필요하다는 의견을 냈다. 

또 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴 종창 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 대부분 회복 중이었다. 얼굴 종창은 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상의 주의사항에 기재하고 면밀히 관찰할 예정이다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 외부 전문가의 3중 자문 절차를 밟고 있다.

식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 결정하기로 했다. 최종점검위원회는 오는 21일 열릴 예정이다.

이송이 기자 [e-mail]