SK바이오사이언스, 코로나19 백신 임상 3상 시험계획 제출

식약처와 추가적인 세부 협의 진행 예정…내년 상반기 상용화 목표

[일요신문] SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단, CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획(IND)을 28일 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 밝혔다.

경상북도 안동시 SK바이오사이언스 안동 L HOUSE 백신 센터. 사진=SK바이오사이언스 제공

국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상 3상 시험계획이 식약처에 제출된 것은 이번이 처음이다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 개발 가속화를 위해 선제적으로 GBP510의 임상 3상 IND를 제출한 후 식약처와 추가적인 세부 협의를 진행할 예정이라고 밝혔다.

본격적인 임상 3상은 또 다른 백신 후보물질인 ‘NBP2001’의 임상 결과 등을 고려해 최종 후보를 선정해 진행하게 된다.

SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 IVI(국제백신연구소)와 함께 유럽, 동남아 등 국가에서도 임상 3상 IND 신청을 순차적으로 진행할 계획으로 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다고 설명했다.

GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2(차세대 코로나19 백신)’ 프로젝트의 최초 대상으로 선정됐다. 유효성과 안전성을 입증한 후 상용화되면 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 수억 회의 접종분이 전 세계에 공급된다.

GBP510의 임상 3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 약 4000명을 대상으로 진행된다. 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부를 확인할 예정이다.

박형민 기자 [e-mail]