셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 한미 허가 신청 완료

셀트리온 “주요 국가에서의 허가 신청에도 속도 낼 것”

[일요신문] 셀트리온은 지난 9월 29~30일 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처(식약처) 및 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.

인천광역시 연수구 셀트리온 본사. 사진=이종현 기자

셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여 개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 유럽 및 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 진행할 계획이다. 오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태이므로 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이라고 셀트리온은 설명했다.

셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다.

CT-P16의 오리지널 의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 IQVIA 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조 7000억 원으로 이 중 미국은 약 4조 원, 한국은 1200억 원 규모로 집계된다.

셀트리온 관계자는 “CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하자마자 한국 및 미국에서 최대한 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다”며 “이번 식약처 및 FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 및 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

박형민 기자 [e-mail]