롤링 리뷰와는 별개…조기 사용 결정 위한 검토 절차
지난 2월 8일 인천시 연수구 셀트리온 제2공장에서 열린 ‘코로나19 항체치료제 생산 현장 점검’에서 코로나19 항체치료제 렉키로나주 샘플이 공개되고 있다. 사진=사진공동취재단
이번 검토는 지난 2월 24일부터 착수한 롤링 리뷰와는 별개의 절차다. 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지다.
이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다.
셀트리온은 “롤링 리뷰를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다”며 “CHMP는 지난 2월 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작했다”고 전했다.
박형민 기자 godyo@ilyo.co.kr
