FDA 바이오시밀러 지침 개정...임상 비용 최대 25% 절감 기대
13일 업계에 따르면, 최근 FDA는 바이오시밀러 개발 가이드라인(Q&A) 4차 개정안을 통해 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험의 효율화 방안을 권고했다. 핵심은 '대조약 요건 완화'다. 그간 미국 시장 진출을 위해서는 반드시 고가의 '미국 승인 대조약'과 직접 PK 비교 임상을 거쳐야 했으나, 앞으로는 미국 외 지역에서 승인 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다.
특히 셀트리온이 주력하는 면역항암제 분야는 대조약 구입비가 천문학적이다. 이번 조치로 전체 임상 비용의 최대 25%까지 절감이 가능할 전망이다. 여기에 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인 적용까지 더해지면 제품 개발 단계에서의 비용 절감 효과는 더욱 커질 것으로 예상된다.
# '규모의 경제' 실현...400조 글로벌 시장 정조준
셀트리온은 이번 규제 완화가 단순한 비용 절감에 그치지 않고, 전체 제품 포트폴리오에 걸쳐 '규모의 경제'를 확장하는 전략적 기회가 될 것으로 보고 있다. 임상 요건 완화로 절감한 자원을 추가 파이프라인 개발에 재투자해, 과거 수익성 문제로 망설였던 중소형 시장용 제품까지 포트폴리오에 담겠다는 전략이다.
이미 셀트리온은 '개발-생산-직판'으로 이어지는 전주기 인프라를 구축해 업계 최고 수준의 원가경쟁력을 확보하고 있다. 중간 유통 단계를 걷어낸 직판 체제에 규제 완화라는 날개까지 달면서 경쟁사들과의 격차는 더욱 벌어질 것으로 보인다.
# 2038년 41개 제품군 완성..."글로벌 빅파마 도약"
셀트리온은 현재 시장에 선보인 11개 바잉시밀러 제품을 넘어 오는 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오를 구축할 계획이다. 이들이 공략할 시장 규모는 지난해 85조 원에서 4배 이상 늘어난 400조 원 이상으로 급팽창할 전망이다.
실제 수혜 사례도 나타나고 있다. 자가면역질환 치료제 '코센틱스' 바이오시밀러(CT-P55)의 경우, 최근 임상 3상 등록 환자 수를 기존 375명에서 153명으로 절반 이상 줄이며 속도를 내고 있다. 이외에도 키트루다(CT-P51), 오크레부스(CT-P53) 등 대형 파이프라인들이 줄줄이 대기 중이다.
셀트리온 관계자는 "글로벌 규제 완화 흐름은 초기 개발 역량과 생산 시설을 모두 갖춘 기업에 절대적으로 유리하다"며 "독보적인 원가경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에서 '빅파마' 입지를 굳히겠다"고 밝혔다.
박창식 경인본부 기자 ilyo11@ilyo.co.kr