셀트리온, 자가면역 질환치료제 ‘램시마’ 미국에 임상시험 신청

[일요신문] 셀트리온이 자체 개발한 자가면역 질환치료제인 국내 최초 바이오시밀러(동등생물의약품) '램시마'의 미국시장 진출을 위해 미국 식품의약청에 임상시험을 신청했다.

셀트리온. 연합뉴스

램시마는 다국적제약사 얀센의 관절염 치료제 '레미케이드'를 본떠 만든 바이오시밀러 제품이다.

이번 임상시험은 한국 및 유럽 규제 당국에 제출한 글로벌 임상 1, 3상 결과를 미국에서도 인정받기 위한 가교임상 역할을 하게 된다. 임상시험은 건강한 지원자를 대상으로 유럽과 미국 제품과 램시마의 동등성을 증명하게 되는 시험이다.

셀트리온 측은 이번 임상은 최대 6개월이 걸려 내년 초에는 램시마에 대한 허가서류를 제출할 수 있을 것이라고 밝혔다.

한편, 램시마의 오리지날 제품 미국시장 규모는 약 4조 원이며, 램시마와 같은 TNF-알파 억제 항체의약품의 미국시장 규모는 약 13조 원에 이르는 것으로 알려졌다.

배해경 기자 [e-mail]