셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다. 임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이다.
셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다. 통상 임상 환자의 경우 모집인원의 10% 정도를 추가로 모집하는 경우가 있다. 셀트리온 역시 안정적인 임상을 위해 환자를 추가로 모집했다.
셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며, 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.
셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고, CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다.
셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.
셀트리온은 조만간 글로벌 3상 임상도 개시한다. 3상 임상은 전 세계 10여 개국가에서 진행될 예정이며, 2상에서 확인된 CT-P59의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획이다.
셀트리온은 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 예정이다.
셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중에 있다. 기존 제품의 재고 상황 및 글로벌 공급에 차질이 없도록 내년도 연간 생산 세부 계획을 면밀히 검토하고 있다.
셀트리온 관계자는 “3차, 4차유행으로까지 계속 확산되고 있는 코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체 치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 셀트리온 임직원들은 밤낮없이 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다”며 “이런 직원들의 노력과 현장에서 활약하고 있는 의료진들의 헌신 덕에 CT-P59의 임상 2·3상이 순조롭게 진행되는 만큼 조속히 의미있는 결과를 도출해 빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발 완료에 최선을 다하겠다”고 말했다.
박창식 경인본부 기자 ilyo11@ilyo.co.kr