‘K-주사기’ 풍림파마텍, 미인증 설비서 생산 의혹에…식약처 “확인중”

코로나19 백신 접종용 ‘최소잔여형’(LDS) 주사기 생산시설

[일요신문] 코로나 백신 접종용 ‘최소 잔여형(LDS)’ 주사기를 만드는 풍림파마텍이 보건 당국 허가가 없는 상태에서 신축 공장의 생산 설비를 한 달 이상 돌렸다는 의혹이 제기됐다. 식품의약품안전처는 해당 의혹에 대해 확인 중이다.

LDS 주사기. 사진=박정훈 기자

23일 조선일보 보도에 따르면 풍림파마텍은 지난달 말부터 전북 군산 새만금산업단지에 위치한 공장에 직원 20여 명을 투입해 LDS 주사기 주요 부품들을 하루 20~30만개씩 생산한 것으로 전해졌다. 설비는 24시간 가동됐으며 생산된 주사기 몸통과 피스톤, 바늘 뚜껑, 안전 장치 등은 인근 본공장으로 보내져 완제품으로 조립됐다고 한다.

풍림파마텍은 ‘K주사기’로도 불리는 LDS 주사기 생산업체다. LDS 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기를 말한다.

문제는 공장이 아직 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받지 못한 상태라는 것이다. 이와 관련, 식약처는 전날 오후 풍림파마텍 신공장을 방문, 실제 주사기 생산 여부와 생산했다면 어떤 목적이었는지 등을 확인하고 있는 것으로 전해졌다.

식약처 등에 따르면 GMP 인증 전이라도 생산설비 검증을 위한 제조, 시제품 생산, 수출용 제품을 생산하는 건 의료기기법 위반이 아니지만 국내에 판매하는 의료기기는 GMP 인증을 받은 후에 생산해야만 한다.

현재 풍림파마텍은 신공장의 GMP 인증을 받기 위한 절차를 밟고 있으며, 미국 등에 수출도 준비 중인 것으로 알려졌다.

한편 식약처 관계자는 “GMP 인증 전이라도 수출용 제품 생산 등은 가능하다”며 “풍림파마텍의 경우 수출하는 물량도 있어 실제 생산을 했는지 어떤 목적이었는지 등을 확인하고 있다”고 말한 것으로 전해졌다.

최희주 기자 [e-mail]