식약처 검증자문단 “입증된 치료 효과 제시 못해”
국내 2호 코로나19 치료제로 주목 받았던 GC녹십자의 ‘지코비딕주’가 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받는데 실패했다. 사진은 2020년 10월 경기도 성남시 SK바이오사이언스에서 열린 ‘코로나19 백신·치료제 개발 현장간담회’에 전시된 녹십자의 혈장치료제 임상시약. 사진=연합뉴스
식약처는 11일 녹십자의 혈장치료제 지코비딕주를 검증하기 위한 첫 번째 단계인 검증자문단 회의를 열고 심사한 결과, 이 약에 대해 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것이 적절치 않다는 결론을 내렸다고 밝혔다.
검증자문단은 치료제의 효과성에 대해 제출된 2차 임상시험 결과를 놓고 임상 증상 개선, 사망률, 바이러스 음전 등 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용해 치료 가능성을 평가했다. 그러나 11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다.
식약처는 “시험대상자 수가 적은데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배재할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다”고 설명했다.
식약처는 이번 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의를 열지 않는다고 전했다. 또 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다.
여다정 기자 yrosadj@ilyo.co.kr