‘보툴리눔 톡신’ 국내 허가 취소 위기 속 미국 출시 계획 멈춤…다른 파트너사 찾거나 직접 진출 가능성도
#8년 만의 기술 반환에 쏟아지는 해석
앨러간과의 계약이 깨진 뒤 업계에서는 메디톡스의 기술력에 대한 의구심이 일고 있다. 개발 중단을 선언한 해당 제제의 파이프라인명은 'MT10109L'로 미국에서 올 초 임상 3상을 마쳤다. 결과에 문제가 없다면 현지 식품의약국(FDA) 허가를 신청했어야 하는데 기술을 반환한 것은 기술력 없다고 판단했기 때문이라는 분석이 나온다. 앨러간은 계약 당시 액상형 보툴리눔 톡신 제품이 없었던 만큼 애초에 미국 시장 진출을 방어하려는 목적으로 메디톡스와 계약했다는 주장에도 힘이 실린다.
보톡스업계 한 관계자는 “한국을 제외한 전 세계 판매권을 보유하는 내용의 계약이었기 때문에 매출에 도움이 된다면 전략을 다변화해서 활용할 수 있었다”며 “임상 3상까지 마무리해놓고 계약을 파기한 것을 보면 상용화 가치가 없거나 임상에 문제가 있었다는 뜻 아니겠느냐”고 말했다. 이어 “현행법상 공시 대상인 임상 3상 결과를 공개하지 않는 것도 지켜볼 지점”이라며 “기술을 수입해 임상과 판매를 하지 않고 묶어두면서 메디톡스의 미국 시장 진입을 저지하려는 앨러간의 전략이었던 것 같기도 하다”고 말했다.
국내에서 품목 허가 취소되는 등 메디톡스 기술의 불확실성이 커진 점도 앨러간이 결별을 결정한 배경 중 하나로 꼽힌다. 앨러간이 개발을 중단한 ‘MT10109L’은 안정성 시험 자료 위조 혐의로 식약처로부터 품목 허가 취소된 국내 액상형 제품 '이노톡스'와 같은 것이라는 의혹이 꾸준히 제기돼 왔다. 지난 5월 대웅제약은 한국에서 품목 허가 취소를 받은 ‘이노톡스’와 미국에 수출하기로 한 ‘MT10109L’이 동일 제품임을 증명하는 증거들이 있는 만큼 조사 착수가 필요하다는 내용의 요청서를 FDA에 제출하기도 했다.
제약업계 한 관계자는 “메디톡스의 신청으로 재판부가 식약처의 효력 집행을 정지하면서 현재 이노톡스를 판매하고는 있지만 식약처 판단이 바뀔 것으로 보이진 않는다”며 “불확실성을 감당하면서까지 메디톡스와의 파트너십을 유지할 필요는 없지 않겠느냐”고 반문했다.
앨러간과의 계약 파기로 미국 내 제품 출시 계획이 무산되면서 메디톡스는 성장 동력 확보가 시급해졌다. 국내에서는 주요 제품이 품목 허가 취소 위기에 놓였기 때문이다. 앞서 지난해 메디톡스는 무허가 보툴리눔 톡신 원액 사용과 허위 서류 작성, 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의 등으로 식약처로부터 주요 제품인 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스 모두 품목허가 취소 처분을 받았다. 식약처 조치 직후 행정처분 취소 소송 및 집행정지를 신청하고 법원의 인용을 이끌어냈지만, 본안 소송 절차가 남아 있다.
메디톡스는 더욱이 여러 회사들과 소송전을 앞두고 있다. 우선 균주 출처를 둘러싼 대웅제약과의 법적 공방이 여전히 진행 중이다. 메디톡스는 다른 경쟁업체에도 소송을 제기할 계획이다. 메디톡스는 지난 8월 세계적 법률사무소 퀸 엠마뉴엘을 선임하고 회사의 지적재산권을 침해해 해외에 진출하는 것으로 예상되는 모든 기업을 대상으로 소송을 걸겠다고 밝혔다. 제약업계에 따르면, 첫 타깃을 휴젤로 정했고 10월 소송을 본격화한다.
국내 증권사 한 연구원은 “대웅제약과의 소송전이 끝나지 않았고, 휴젤뿐 아니라 해외로 진출하는 국내 대부분의 기업을 상대로 소송을 걸 가능성을 배제할 수 없다”며 “경쟁사는 물론 메디톡스도 막대한 출혈이 불가피하다”고 말했다.
업계에서는 메디톡스가 홀로 미국 시장 진출을 시도하거나 다른 파트너사를 모색할 것이라는 전망도 내놓고 있다. 국내 품목허가 취소가 현실화될 가능성에 대비해야 하고, 보톡스 시장 규모가 가장 큰 미국 시장을 포기하기도 어렵기 때문이다. 다만 이노톡스의 임상 결과가 좋지 않다면, 이 자료와 기술을 그대로 전달받을 메디톡스는 처음부터 다시 개발에 나서야 한다. 임상 3상을 잘 넘겨 품목허가를 받는다고 해도 미국 시장에서 자리 잡기까지는 적지 않은 시간이 필요하다.
앞서의 보톡스업계 관계자는 “톡신은 제품을 오픈한 뒤 바로 쓰는 것이 아니라, 용도에 따라 물과 제품 용량을 조절해야 하는 제형”이라며 “앨러간이 독과점 시장을 형성할 수 있었던 이유는 자사 제품 용량별 희석 방법을 의사들에게 주입하고 대중화시켰기 때문”이라고 설명했다. 이어 “앨러간 톡신은 분말형으로, 메디톡스가 준비하는 액상형의 경우 제형 사용법이 완전히 달라진다”며 “아울러 액상형은 형태는 차세대 보톡스라고 볼 수 있겠지만, 시장에서 입증되지 않았기 때문에 의사들이 모험을 하면서까지 사용하려 하진 않을 것”이라고 예측했다.
부정적인 전망만 있는 것은 아니다. 메디톡스는 메디톡스코리아라는 계열사를 통해 지난 6월부터 국내에서 4번째 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01' 임상 3상을 시작했다. 앨러간과 계약이 종료된 'MT10109L'도 여전히 경쟁력 있는 파이프라인으로 평가받는다. 앨러간이 기술을 상용화해 메디톡스가 받을 수 있는 로열티보다는 권리를 돌려받은 후 미국에 자체 진출해 얻는 수익이 많을 것이라는 분석도 나온다.
메디톡스가 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스의 최대주주가 된 만큼 미국 보톡스 시장에 진출했을 때 에볼루스를 마케팅 및 판매 수단으로 활용할 가능성도 언급된다. 에볼루스 최대주주인 알페온은 최근 지분 일부를 매각하면서 지분율을 15.97%에서 11.1%로 낮췄다. 이에 따라 기존 2대 주주였던 메디톡스(13.7%)가 최대주주로 올라섰다. 앞서 메디톡스는 올해 2월 에볼루스의 676만여 주를 취득해 2대 주주가 됐고, 지난 8월 추가 매수하면서 지분율을 확대해왔다.
다만 이와 관련, 대웅제약은 에볼루스와 보툴리눔 톡신 독점 라이선스 계약을 맺었기 때문에 나보타 외의 경쟁품을 절대 취급할 수 없다고 강하게 반발했다. 메디톡스의 에볼루스 지분율 또한 계약에 어떤 영향도 줄 수 없다는 설명도 내놨다.
메디톡스 관계자는 “품목허가가 취소된 이후의 계획은 소송 결과가 안 좋게 나올 것이라는 가정 하에 세우는 것이지만, 우리는 본안결과가 잘 나오게 하기 위해 최대한 소명할 계획”이라며 “식약처 조치도 모두 집행 정지돼 있어 판매가 잘 이뤄지고 있다”고 말했다. 이어 “미국 시장에 진출할 계획이지만, 언제 어떤 방식으로 할지는 내부적으로 방안을 검토 중”이라고 설명했다.
김예린 기자 yeap12@ilyo.co.kr