셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 임상 1상 결과 발표

약동학적 동등성 확인…셀트리온 “남은 임상 절차 최선 다할 것”

[일요신문] 셀트리온은 9일 유럽알레르기학회 산하 UCARE(유케어) 2021 컨퍼런스에서 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제 졸레어의 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과를 발표했다.

인천광역시 연수구 셀트리온 본사 앞. 사진=이종현 기자

셀트리온은 이번에 처음으로 결과를 공개한 임상 1상에서 18~55세 건강한 피험자 176명을 등재해 세 개 군으로 나눈 후 각각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, CT-P39를 단회 투약했다. 투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39는 오리지널 의약품과 약동학적 동등성이 확인됐고, 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성을 보여줬다고 셀트리온은 설명했다.

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로 2020년 기준 글로벌 매출 약 3조 9000억 원을 기록한 제품이다.

셀트리온은 2019년 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상에 착수했고, 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보하며 글로벌 임상 3상에 돌입한 바 있다. 글로벌 임상 3상은 세계 각국의 임상시험기관을 통해 만성 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 진행하고 있다. 셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성 동등성 및 안전성 측면의 유사성을 입증해 2023년 상반기 내에 임상 3상을 마칠 계획이다.

셀트리온 관계자는 “앞으로도 지속적으로 새로운 질환 치료제 개발에도 나설 계획”이라며 “전세계 천식 및 만성 두드러기 환자들에게 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 조기에 선보일 수 있도록 남은 임상 절차에도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

박형민 기자 [e-mail]