미국 시장 램시마의 약진…케미컬 사업부문도 안정적 매출 확대
△ 주력 바이오시밀러 유럽서 안정적 시장점유율 유지
셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주력 바이오시밀러 제품은 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 꾸준히 안정적인 점유율을 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 램시마 52.3%, 트룩시마 26.5%, 허쥬마 12.6%의 시장 점유율을 기록했다. 최근 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러 CT-P16이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매승인 권고를 획득해 허가와 시장 출시를 기다리고 있다.
△ 램시마, 미국시장 점유율 지속 상승하며 경쟁력 입증…램시마SC와 시너지 기대
세계 최대 의약품 시장인 미국에서 램시마의 시장점유율이 30%를 돌파하며 약진한 점도 이번 분기 실적 향상의 주요인이다. 의료정보 제공기관 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 화이자(Pfizer)를 통해 판매중인 자가면역질환 치료제 램시마(미국 판매명: 인플렉트라)는 올해 2분기 기준 30.8%의 시장점유율을 기록하며 전년동기 대비 약 13.6%p의 큰 폭의 성장세를 달성했다. 셀트리온은 최근 램시마의 약진이 추후 인플릭시맙 최초의 SC제형인 램시마SC가 미국에서 판매를 개시할 경우, 빠른 스위칭을 통해 IV와 SC제형 모두에서 점유율을 높일 수 있는 기반이 될 것이라고 기대하고 있다. 또한, 테바(TEVA)를 통해 판매중인 혈액암 치료제 트룩시마도 전년동기 대비 3%p 이상 성장한 26.7%의 점유율을 기록했다.
△ 램시마SC 유럽 시장 점유율 지속 성장, 유플라이마 경쟁력 업그레이드 작업 시작
램시마SC는 론칭 2년만에 유럽 시장 내 올해 1분기 점유율 9.1%를 달성하는 등 성공적으로 시장에 진입했다고 평가받고 있다. 유럽 내에서 직접 처방을 경험했던 의료진들은 램시마SC 처방과 스위칭에 호평을 보내고 있어 향후 시장점유율 확대가 빨라질 것으로 기대된다. 미국의 경우 2023년 판매 개시를 목표로 임상 3상을 진행 중이며 램시마IV 점유율 확대와 함께 시장 진입 후 시너지가 기대된다.
휴미라 바이오시밀러인 유플라이마는 이미 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했으며 연내 미국 FDA의 판매허가를 기대하고 있다. 특히, 내년 7월 1일부터 미국 내 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)사와 특허 합의를 완료했다. 최근 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)도 미국 FDA에 제출하면서 제품의 추가 경쟁력 확보에 더욱 박차를 가하고 있다.
△ 후속 바이오시밀러 포트폴리오 확장에도 속도
셀트리온은 2025년까지 총 11개 제품을 출시하고 2030년까지 10개 파이프라인을 더 추가한다는 목표로 글로벌 임상과 후속 제품 개발에 속도를 내고 있다. 주요 파이프라인으로 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16(브랜드명: 베그젤마)은 지난해 국내 및 미국, 유럽 규제기관에 품목허가를 신청하고 연내 허가를 기대하고 있다. 이외 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47도 글로벌 임상 3상을 진행중이다.
△ 전략적 제휴 확대를 통한 차세대 성장동력 마련
셀트리온은 혁신 신약 및 플랫폼 기술을 보유한 업체와의 전략적 제휴를 확대해 차세대 성장동력 확보에도 집중하고 있다. 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발사 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics, 이하 익수다)에 지분 투자를 통해 최대 지분을 확보하고 있으며 익수다와 함께 ADC 치료제를 공동으로 개발하고 있다. 국내에서는 고바이오랩과 과민성 대장 증후군과 아토피 질환에 활용할 수 있는 마이크로바이옴 치료제 공동개발을 추진중이다. 또 면역항암제, 이중항체 등 분야에서도 플랫폼 및 파이프라인을 보유하고 있는 다양한 기업과 전략적 제휴 및 투자를 확대할 방침이다.
△ 사업 포트폴리오 조정으로 통한 시너지 창출…셀트리온USA 매각
셀트리온은 자회사 셀트리온USA 매각을 통해 사업 포트폴리오를 조정함으로써 핵심역량인 연구와 제품개발에 집중하고 계열사 간 시너지 창출을 통해 점진적인 성장을 이어간다는 전략이다. 셀트리온USA 지분 100%를 인수한 셀트리온헬스케어는 셀트리온USA가 보유한 라이선스(License)를 즉시 활용할 수 있게 되면서 미국 시장에서 보다 빨리 의약품을 유통할 수 있게 됐다. 직판망을 통한 미국내 점유율 확대 가속화를 노리는 양사가 윈윈(win-win) 할 수 있는 도약의 발판을 마련했다.
셀트리온 관계자는 “미국 등 글로벌 주요 시장에서 램시마를 주축으로 한 기존 항체 바이오시밀러의 수요가 증가와 케미컬 사업부문의 안정적 성장으로 전년 동기 대비 큰 폭의 매출 성장을 달성했다”며 “후속 바이오시밀러 파이프라인 개발 및 지속적인 신규 성장동력 발굴을 통해 꾸준한 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
박창식 경인본부 기자 ilyo11@ilyo.co.kr
