국회 보건복지위원회 소속 안철수 새정치민주연합 의원이 건강보험심사평가원(심평원) 및 한국보건의료연구원(보건연)으로부터 받은 자료에 따르면, 정부가 추진하고 있는 신의료기기 조기시장진입 정책에 대해 심평원은 “업계의 불만을 감소시킬 수 있으나, 신의료기술의 안전성·유효성 평가가 완화되는 측면이 있다”고 밝혔고, 보건연은 “의료산업 발전 측면에서는 긍정, 다만 의료의 경우 공익적 성격이 강하여 철저한 검증 절차가 필요하다”는 입장을 밝혔다.
지난해 정부는 4차 투자활성화 대책 발표 당시 “신의료기기가 조기에 출시될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 주된 내용은 현재 식약처의 품목허가 10일~80일, 보건연이 수행하는 신의료기술평가에 360일, 그리고 복지부와 심평원 보험급여 결정에 150일 등 통상 1년 8개월 정도가 걸리는데, 신의료기술평가를 생략하고 바로 비급여로 판매할 수 있도록 하겠다는 것이다.
의료기기업체 입장에서는 판매 시점을 1년 앞당길 수 있는 장점이 있지만, 신의료기술평가를 생략할 경우 국민 안전 및 비용부담 증가 등의 문제가 꾸준하게 지적된 바 있다.
이와 함께 안 의원은 신의료기기 중 보건연이 실시하는 신의료기술평가에 안전성과 유효성이 부족해 통과되지 못한 경우가 35%에 달한다고 지적했다.
안 의원 측이 공개한 보건연 자료에 따르면, 지난 3년간 총 29건의 신청 가운데 신의료기술로 인정받은 경우는 45%인 13건에 불과하고, 안전성과 유효성 측면에서 검증이 안 된 의료기기가 35%인 10건에 달하는 것으로 나타났다.
안 의원은 “이러한 의료기기를 국민이 전액부담하는 비급여로 1년 빨리 사용토록 하면 그 부담은 전부 국민에게 전가될 것”이라고 강조했다.
김임수 기자 imsu@ilyo.co.kr
