셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 특허 합의 마무리

글로벌 주요 규제기관에 허가 신청

[일요신문] 셀트리온은 항암제 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)의 개발사인 미국 제넨텍과 글로벌 특허 합의를 마치고 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 출시를 위한 사전 작업을 마무리 했다고 20일 밝혔다.

인천 송도동에 위치한 셀트리온 전경. 사진=임준선 기자

셀트리온은 일부 경쟁사와 달리 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 난소암 등을 포함한 주요 적응증 및 요법에 대해 올해 9월부터 글로벌 주요 시장에서 제품을 출시할 계획이다. 다만, 한국의 경우 타사와 오리지널 의약품 개발사 간 특허 무효심판이 진행되고 있어 그에 따른 영향을 주시하고 있다.

셀트리온은 지난 해 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P16의 판매 허가를 신청했으며, 연내 판매 허가를 기대하고 있다.

CT-P16은 비소세포폐암을 비롯해 전이성 직결장암, 난소암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용되는 아바스틴의 바이오시밀러다. CT-P16이 출시되면 셀트리온은 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 유방암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 바이오시밀러를 확보하게 된다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 2020년 글로벌 베바시주맙·시장 규모는 64억 900만 달러(한화 약 8조 2000억 원)로, 그 중 미국시장이 28억 8600만 달러(한화 약 3조 6800억 원)를 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 “오리지널 의약품 개발사와 원만히 글로벌 특허 합의를 완료해 CT-P16의 안정적인 시장 출시를 위한 사전 작업을 마무리했다”며 “현재 진행되고 있는 승인 절차를 마무리하고 CT-P16을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

박호민 기자 [e-mail]