해외 긴급사용승인 절차도 추진…셀트리온 “보건당국, 참가 환자, 직원들에게 감사”
셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59의 글로벌 임상 2상을 계획대로 완료하고, 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 29일 밝혔다. 인천광역시 셀트리온 본사. 사진=이종현 기자
셀트리온은 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수한다.
이번 글로벌 임상 2상은 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)과의 사전협의를 통해 디자인됐다. 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다.
셀트리온은 “이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해 즉시 허가 신청서를 제출했다”고 설명했다.
CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 한다.
셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. FDA, EMA와 이번 임상 2상 결과 데이터를 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 2021년 1월 중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상이 애초 계획대로 순조롭게 종료되는데 적극 지원해준 국내외 보건당국, 의료기관, 참가 환자분들께 감사드린다”며 “미국과 유럽 현지에서 헌신적으로 업무를 수행한 직원들에게도 특별히 감사드린다”고 전했다.
박형민 기자 godyo@ilyo.co.kr
