셀트리온, 코로나19 치료제 글로벌 2상 투약 종료

중간 결과 확인 후 조건부 허가 신청 예정…10만 명 치료 가능한 초기 물량 생산 완료

[일요신문] 셀트리온은 25일 오전 4시 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.
 

셀트리온은 25일 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. 지난 11월 17일 국회에서 열린 더불어민주당 국난극복-K뉴딜위원회가 주최한 ‘코로나19 항체치료제 개발 동향 및 임상결과 토론회’에 참석한 서정진 셀트리온 회장. 사진=박은숙 기자

셀트리온은 지난 9월 식품의약품안전처(식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받았다. 이후 국내 주요 의료기관과 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.

임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이다. 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했다. 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.

셀트리온은 “임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획”이라며 “식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만 명가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다”고 설명했다.

셀트리온은 조만간 글로벌 3상 임상도 개시할 것이라고 밝혔다. 3상 임상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이며 CT-P59의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증하게 된다. 

셀트리온 관계자는 “3차, 4차 유행으로 까지 계속 확산되고 있는 코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체 치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 셀트리온 임직원들은 밤낮없이 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다”며 “이런 직원들의 노력과 현장에서 활약하고 있는 의료진들의 헌신 덕에 CT-P59의 임상 2·3상이 순조롭게 진행되는 만큼 조속히 의미 있는 결과를 도출해 빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발 완료에 최선을 다하겠다”고 전했다.

박형민 기자 [e-mail]