식약처, 유니메드제약 주사제 3품목 허가 취소…진균 확인

안내염 환자 발생과 연관성 확인돼…식약처 “더욱 철저히 감독할 것”

[일요신문] 식품의약품안전처(식약처)와 질병관리청은 유니메드제약의 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’ 등 3개 품목에 대해 품질 검사 결과 부적합을 확인해 오는 2월 4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.
 

식품의약품안전처와 질병관리청은 유니메드제약의 3개 품목에 대해 품질 검사 결과 부적합을 확인해 오는 2월 4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 충청북도 청주시 식품의약품안전처. 사진=연합뉴스

식약처는 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인했다고 밝혔다. 허가 취소 대상은 유니알주15밀리그람, 히알론디스포주(히알루론산나트륨), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨), 3개 품목이다.

질병관리청은 2020년 9~11월 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건이 해당 품목을 사용한 것으로 확인했다.

또 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균이 확인됐다. 식약처는 “앞으로 의약품 제조·수입자에 대해 더욱 철저히 관리·감독해 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

박형민 기자 [e-mail]