FDA 패스트트랙 지정 하에 신약 글로벌 2상 진입 예정
한미약품은 개발 중인 단장증후군 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙(빠른 신약 개발을 위한 절차) 대상으로 지정됐다. 서울 송파구에 위치한 한미약품 전경. 사진=임준선 기자
한미약품은 자사가 개발하고 있는 희귀질환 치료제 ‘GLP-2 Analog’가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 이 약은 한미약품이 단장증후군 혁신 치료제로 개발 중인 신약이다.
단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만 명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며, 생존율은 50% 이하다.
한미약품은 FDA 패스트트랙 지정을 토대로 단장증후군 혁신 치료제 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. 조만간 글로벌 임상 2상을 진행할 예정이다.
또 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과 입증을 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상 2상을 곧 시작할 예정이다.
김예린 기자 yeap12@ilyo.co.kr
