중앙약심 “예방 효과 인정 수준…제품 허가 적절”
미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 통과했다. 사진=연합뉴스
서경원 식약처 식품의약품안전평가원장은 13일 발표를 통해 “중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 제출된 자료를 바탕으로 제품을 허가하는 것은 적절하다고 자문했다”며 “안전성 전반에 걸친 우려사항은 없었다”고 밝혔다.
중앙약심은 임상시험에서 발생한 이상사례로 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등 경미한 증상을 꼽았으며 1~3일 이내 소실됨에 따라 안전성 전반에 걸친 우려사항은 없다고 판단했다. 중대한 이상반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴 종창 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 대부분 회복 중이었다.
식약처는 검증 자문단과 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견 및 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 결정하기로 했다. 최종점검위원회는 오는 21일 열릴 예정이다.
모더나 백신은 mRNA(전령RNA·메신저 리보핵산) 플랫폼으로 개발된 제품으로 1바이알(약병) 당 10명에 접종할 수 있다. 국내에서 허가된 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’와 동일한 플랫폼으로 만들어졌다.
미국과 영국 등에서는 이 제품에 대해 긴급사용을 승인했고 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에서는 조건부 허가했다.
국내에서는 GC녹십자가 모더나 코로나19 백신의 허가와 유통을 맡고 있다. 이번에 식약처가 품목허가 심사를 하는 모더나 백신의 경우 원액은 스위스에서, 완제품은 스페인에서 제조되는 제품이다.
이 같은 상황에서 모더나가 한국법인 설립을 추진하는 것으로 알려지면서 국내 제약·바이오 기업에 코로나19 백신의 위탁생산을 맡길 가능성이 점쳐지고 있다. 특히 삼성바이오로직스가 유력한 후보로 거론되고 있지만 사측은 현재 단계에서 확인해 줄 수 없다는 입장이다.
정소영 기자 upjsy@ilyo.co.kr
