식약처, 사전검토 대상 의료기기 품목‧자료 범위 확대

혁신 의료기기까지 사전검토 대상 확대

[일요신문] 식품의약품안전처는 사전검토 대상 의료기기 품목을 늘리고 자료 범위를 확대하는 내용을 담은 ‘의료제품 사전검토 운영에 관한 규정’ 개정안을 14일 행정예고하고 11월 4일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

식품의약품안전처 전경. 사진=연합뉴스

의료기기 사전검토는 의료기기의 신속한 제품화를 위해 식약처가 품목허가‧신고‧인증 등에 필요한 자료를 미리 검토하는 제도다. 식약처는 허가‧심사 시 제출자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 제도 개선안을 마련했다.

개정 전에는 희귀질환 진단‧치료에 쓰이는 ‘희소 의료기기’와 작용 원리나 성능 등이 새로운 ‘신개발 의료기기’에 대해서만 사전검토가 이뤄졌다. 식약처는 그 대상을 임상시험 자료 제출이 필요한 의료기기와 기존기기와 비교해 안정성‧유효성이 개선된 ‘혁신 의료기기’까지 확대하기로 했다. 이 조치로 연간 약 380개 의료기기의 제품화 기간이 단축될 것이라고 식약처는 전망했다.

품목허가 신청 시 제출하는 의료기기 사용목적, 작용원리 등이 담긴 ‘기술문서 등에 관한 자료’가 사전검토 자료로 한정돼 있었지만 이제 ‘임상 시험계획 승인에 관한 자료’도 사전검토한다.

이민주 기자 [e-mail]