임상시험 참여했다가…올해만 벌써 41명 사망했다

사망 및 입원 환자 매년 증가… 서미화 의원 “참여자 안전 담보할 특단 대책 내놔야”

[일요신문] 최근 5년간 임상시험에 참여했다가 약물이상반응 등으로 입원하거나 사망하는 경우가 계속 증가한 것으로 나타났다.

임상시험에 참여했다가 입원 또는 사망하는 사례가 해마다 증가하는 것으로 확인됐다. 사진은 기사 내용과 관련 없다. 사진=박정훈 기자

9일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서미화 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 올해 들어 8월 말까지 임상시험 중 ‘예상하지 못한 중대한 약물이상반응’(SUSAR)으로 사망한 환자는 41명이었다. 입원 건수는 480건에 달했다.

임상시험은 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.

연도별 임상시험 사망 및 입원 사례는 2019년 34건(입원 256건), 2020년 33건(입원 298건), 2021년 35건(입원 426건), 2022년 42건(입원 466건), 2023년 61건(입원 621건)으로 매년 증가하는 추세로 나타났다. 특히 올해 8월까지 사망 건수는 2019~2021년 연간 수치보다 많았다.

지난 5년 동안 보고된 사망 사례 총 246건 가운데 가장 많은 이상반응은 폐렴으로 100건을 기록했다. 타 병원에서 사망 및 자택에서 사망(고독사 등) 후 유가족에게 연락이 닿지 않는 등 원인불명의 사망 사례가 27건, 호중구 감소증 및 출혈 등 혈액 관련 사망 사례가 23건으로 그 뒤를 이었다.

한편 SUSAR로 인한 사망이 가장 많았던 기업은 한국아스트라제네카였고, 이어 한국로슈, 한국화이자제약 순으로 나타났다.

이에 대해 서 의원은 “늘고 있는 임상시험 이상 반응에 따른 사망, 입원 건수가 매우 우려된다. 관리 감독 책임이 있는 식약처가 참여자의 안전을 담보할 대책을 마련해야 한다”고 지적했다.

식약처 측은 “보고된 SUSAR은 시험약과의 관련성뿐 아니라 환자의 기저 질환이나 질병 경과, 병용 약물 등 여러 요소가 복합돼 나타날 수 있다”고 밝혔다.

최희주 기자 [e-mail]